Šonedēļ plaši izskanēja, ka viens no līderiem skrējienā pēc efektīvas un drošas Covid-19 vakcīnas – Oksfordas universitāte un farmācijas kompānija "AstraZeneca" – uz laiku apturēja izmēģinājumus klīnisko pētījumu trešajā fāzē, jo vienam no pētījuma dalībniekiem konstatēta iespējama negatīva reakcija uz vakcīnas kandidātu. Uz šiem jaunumiem var skatīties gan kā uz paklupienu un neveiksmi, gan arī pozitīvi – kontroles mehānismi strādā.
Izstrādājot vakcīnas, no idejas līdz plauktam mediķu kabinetos aptuvenais ceļš ir šāds – izpēte un izstrāde, pirmsklīniskie pētījumi, klīniskie pētījumi (trīs atsevišķas fāzes), regulējošo iestāžu vērtējums un apstiprinājums, ražošana un kvalitātes kontrole.
Klīniskie pētījumi nozīmē vakcīnas kandidāta izmēģinājumus jau uz cilvēkiem. Pirmajā fāzē tā parasti ir neliela veselu brīvprātīgo grupa, parasti daži desmiti cilvēku. Galvenais nolūks ir pārbaudīt, vai vakcīna nav bīstama veselībai, kā arī jau mēģināt noteikti piemērotāko devu. Nereti vienai grupai dod vienu devu, otrai citu.
Otrajā fāzē tiek iesaistīts lielāks cilvēku skaits – parasti jau vairāki simti. Šajā fāzē, ja pirmajā nav atklāti būtiski drošības riski, jau rūpīgāk tiek pētīts, kā tieši vakcīna iedarbojas organismā un vai tā ir efektīva un izsauc vēlamo reakciju.
Te vietā minēt Džo Valtera pieredzi – viņš pirmo vakcīnas devu saņēma jūnija vidū, drīz pēc tam konstatēts spēcīgs drudzis. Pētnieki dalībniekus bija brīdinājuši, ka nelielas sāpes dūriena vietā un neliels drudzis ir reakcija, ko var sagaidīt. Gan vienu, gan otru piedzīvoja arī Džo Valters. Drīz pēc tam drudzis pārgāja, taču pēc trim dienām atgriezās jau ar jaunu sparu un ļoti spēcīgs – vīrietim bija 39,4 grādu temperatūra. Tiesa, nav pat zināms, vai viņš saņēma izstrādē esošo vakcīnu vai bija kontroles grupā un saņēma jau sen apstiprinātu vakcīnu pret meningītu. Jāatgādina, ka tā ir normāla prakse kontrolētos, randomizētos un dubultaklos pētījumos, ka ne vakcīnas ievadītāji, ne dalībnieki nezina, vai saņem īsto vakcīnu vai kontroles grupai paredzēto, tādējādi novēršot, ka rezultātus ietekmēs placebo efekts vai subjektīvs pētījuma veicēja vērtējums.
"Mana pieredze pirmajā vakcinācijas kārtā nebija laba. Atzīšu, ka man bija bažas par otro vakcinācijas reizi tāpēc, ka pirmā mani "izsita no ierindas" uz divām, trim dienām," izdevums "The Guardian" citē vīrieti. Pēc pirmās vakcīnas zvanījis uz pētījuma dalībniekiem speciāli izveidoto uzziņu tālruni un nosūtīts uz izmeklējumiem. Covid-19 testi bija negatīvi."
Kad vīrietis saņēma uzaicinājumu uz atkārtotu vakcināciju, viņš piekrita "zinātnes vārdā". "Ja kaut kas būtu nogājis pavisam greizi, šaubos, vai viņi turpinātu vakcinēt," pauda pētījuma dalībnieks. Taču, kad viņš ieradies uz atkārtotu vakcināciju, Valteram pateikts – pētījumi uz nenoteiktu laiku apturēti, jo viens no dalībniekiem saslimis. Šonedēļ ziņa par "AstraZeneca" vakcīnas paklupienu izskanēja visos pasaules lielākajos medijos.
Taču šajā stāstā būtiskākais vēstījums – pētījuma apturēšana ir labas ziņas zinātnei. Šobrīd, Covid-19 vairākās valstīs, tostarp ASV, aizvien plosoties pilnā sparā, tiek izdarīts pamatīgs spiediens gan no sabiedrības un uzņēmēju, gan attiecīgi arī valsts iestāžu puses ātrāk izstrādāt vakcīnu, kas ļautu atgriezties normālam dzīves ritējumam, atjaunot ekonomisko aktivitāti. Jo īpaši izteikti tas vērojams ASV, kur pēc diviem mēnešiem cilvēki dosies pie urnām, lai izvēlētos valsts galvu nākamajiem četriem gadiem. ASV prezidents Donalds Tramps jau kopš pandēmijas sākuma pavasarī regulāri solījis dažādus brīnumlīdzekļus, kas spēji pieliks punktu pandēmijai – sākot no hidroksihlorohīna līdz pat ultravioletajam starojumam un spriedelējumiem par dezinfekcijas līdzekļu neparastu pielietojumu.
Nu ASV prezidents "spiež" uz to, ka līdz vēlēšanām kāds no vakcīnas kandidātiem būs no ASV Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) saņēmis ārkārtas lietošanas atļauju. Un tā ir milzu problēma. Parasti vakcīnu izstrāde ilgst gadiem, reizēm pat 10 un vairāk gadus. Skaidrs, ka šajā situācijā vienas problēmas risināšanā iesaistījušies vienlaikus tik daudz zinātnieku, kā vēl nekad iepriekš, kas vakcīnas atklāšanu droši vien ļaus paātrināt, taču ir arī lietas, kur "īsākos ceļus" izmantot nevajadzētu, lai arī kāds būtu spiediens – tā ir klīnisko pētījumu daļa, kurai jāgarantē, ka vakcīna ir ne tikai efektīva, bet arī droša.
Nupat deviņu savstarpēji konkurējošu un līderpozīcijās esošu farmācijas kompāniju pārstāvji parakstīja apņemšanos šajā ziņā nekādas pielaides nepieļaut un neiesniegt savus vakcīnu kandidātus apstiprināšanai Pārtikas un zāļu administrācijā, pirms to drošums un efektivitāte nav pārbaudīta plaša mēroga klīniskajos pētījumos. Steiga var atspēlēties, un risks ir vēl vairāk iedragāt cilvēku uzticību vakcīnām.
Šobrīd bez papildu informācijas ir grūti spriest, tieši cik nopietns ir gadījums "AstraZeneca" vakcīnas gadījumā (izskanējuši gan dažas neoficiālas versijas), taču svarīgi, ka klīnisko pētījumu trešā fāze netika par visām varītēm turpināta, lai pēc iespējas ātrāk "izsistu cauri" savu vakcīnas kandidātu līdz apstiprināšanai FDA, bet tika ievēroti visi standarti, kas drošību liek pirmajā vietā. Turklāt šis paklupiens vēl nenozīmē "stopkrāna noraušanu" Covid-19 vakcīnas izstrādē kopumā – klīnisko pētījumu trešajā fāzē bez Oksfordas universitātes un "AstraZeneca" ir vēl astoņi vakcīnu kandidāti.
Seko "Delfi" arī Instagram vai YouTube profilā – pievienojies, lai uzzinātu svarīgāko un interesantāko pirmais!
