Eksperti ieskicē būtisku ētikas dilemmu Covid-19 vakcīnas klīniskajos pētījumos  (27)

Pirmā vakcīna, kas šķērsos finiša līniju, tikpat labi var būt vien margināli efektīva, knapi pārsniegt nepieciešamo efektivitātes slieksni, taču vienlaikus var bremzēt, iespējams, daudz efektīvāku vakcīnas kandidātu izpēti un izmēģinājumus, vēsta izdevums "Science Magazine".

Visticamāk, kāds no pašreiz klīnisko pētījumu pēdējā fāzē esošajiem vakcīnas kandidātiem pirmais saņems "zaļo gaismu" no regulatoriem vai nu ārkārtas lietošanai, vai jau rutīnas lietošanai, kamēr virkne konkurējošo vakcīnu kandidātu vēl būs klīnisko pētījumu fāzē. Un kopš tā brīža rodas jautājums par ētiku.

Proti, klīniski pētījumi, ar kuriem pierāda vai noraida kādas vakcīnas vai medikamenta efektivitāti, pēc dizaina ir randomizēti, kontrolēti un dubultakli. Kontrolēts – tas nozīmē, ka daļa pētījumā iesaistīto cilvēku saņem īsto vakcīnas kandidātu, kura efektivitāte tiek pētīta, bet otra daļa ir tā dēvētā kontroles grupa, kas saņem placebo. Dubultakls pētījums paredz, ka nedz pacients, nedz tas, kurš "dod poti", nezina – tas ir īstais vakcīnas kandidāts vai placebo.

Nu jau vairāk nekā 10 vakcīnas kandidātu ir klīnisko pētījumu trešajā fāzē, kad izmēģinājumos tiek iesaistīti vairāki desmiti tūkstoši dalībnieku. Šī fāze parasti ilgst vairākus mēnešus. Ja starprezultātos tiktu konstatēts, ka vakcīnai ir zināma efektivitāte, tās izstrādātājs varētu mēģināt panākt ārkārtas lietošanas atļauju, arī pirms noslēdzies viss klīnisko pētījumu posms. Tā, piemēram, ASV Pārtikas un zāļu pārvaldes izdotās ārkārtas lietošanas atļaujas (EUA jeb emergency use authorization) paredz, ka vakcīnas kandidātam jābūt vien par 50% efektīvam simptomātiska Covid-19 novēršanā, kā arī jābūt pagājušiem vismaz diviem mēnešiem, kopš aptuveni puse pētījuma dalībnieku saņēmuši pēdējo devu, lai varētu monitorēt iespējamus blakusefektus. Tādā gadījumā nevar izslēgt, ka "finiša līniju" pirmā šķērso un ārkārtas lietošanas atļauju saņem vakcīna, kura nav pati efektīvākā no visu vakcīnu kandidātu vidus.

Vai šādā gadījumā būtu jāturpina klīniskie pētījumi, vai arī ētiskāk būtu uzreiz visiem pētījuma dalībniekiem, kas bija placebo grupā, ievadīt pirmo apstiprināto vakcīnu, kas nodrošina vismaz kaut kādu aizsardzību?

Vai, piemēram, citu vakcīnu kandidātu izmēģinājumos placebo būtu jāaizvieto ar pirmo apstiprināto vakcīnu un jāveic "plecu pie pleca" salīdzinājums starp divām vakcīnām pret Covid-19?

Ir skaidrs, ka pasaule kopumā iegūtu no vairākām dažādām, nevis tikai vienas vakcīnas pret Covid-19. Kaut vai tāpēc, ka šobrīd vakcīnu izstrādē tiek izmantotas atšķirīgas pieejas, kas varētu nozīmēt arī atšķirīgus rezultātus dažādās populācijās, vecuma grupās vai tamlīdzīgi. Tā, piemēram, nupat arī no pētnieku grupas, kas 2007. gadā eksperimentēja ar HIV vakcīnu, izskanējušas bažas par to, ka arī citas uz adenovīrusu vektoru bāzes izstrādātas vakcīnas atsevišķos gadījumos varētu cilvēka organismu padarīt ievainojamāku pret cilvēka imūndeficīta vīrusu (par to vairāk lasi, klikšķinot šeit). Šīs bažas vēl prasa rūpīgu izpēti, taču tad, ja tās izrādītos pamatotas, būtu tikai likumsakarīgi valstīs, kur ir liela HIV izplatība, izvēlēties citu Covid-19 vakcīnu, nevis uz adenovīrusu vektoru bāzes veidoto. Proti – izvēles iespējas nekaitētu.

Greidija diskusijā uzsvēra, ka pētījumu dalībniekiem, kolīdz kāda no vakcīnām saņemtu apstiprinājumu lietošanai, būtu tiesības uzzināt, vai viņiem pētījuma gaitā dota placebo deva vai vakcīnas kandidāts, kas potenciāli var palīdzēt pret Covid-19. Savukārt Milums piebilst, ka te tomēr ir runa par līdzsvaru – risks indivīdam (pētījuma dalībniekam) pret potenciālo ieguvumu visai sabiedrībai. "Tie dalībnieki, kas saņemtu placebo, tiek pakļauti riskam tikai tādā ziņā, ka nesaņem kaut ko, kas potenciāli varētu pasargāt." Proti, te vakcīnu pētījumi krasi atšķiras no medikamentu pētījumiem – vakcīnas izmēģina uz cilvēkiem, kas nav inficēti ar slimību, pret kuru paredzēta imunizācija. Turpretī medikamentu un terapiju klīniskajos pētījumos jau tiek mēģināts palīdzēt cilvēkiem, kuriem ir konkrētā slimība.

Stenforda Universitātes epidemiologs Stīvens Gudmens norādīja: "Ja man kāds prasītu, vai apstiprināta terapija/zāles vispirms pienāktos tiem cilvēkiem, kas klīniskajā pētījumā bija kontroles grupā (proti, pārbaudāmās zāles nesaņēma), es teiktu – pilnīgi noteikti, jā." Taču tiem cilvēkiem, kas piedalās vakcīnu klīniskajos pētījumos un ir kontroles grupā, īsto vakcīnu nevajag tik akūti kā slimiem cilvēkiem – medikamentus vai noteiktu terapiju. Turklāt dalība šajos pētījumos ir brīvprātīga, un tie cilvēki, kas piesakās, bieži vien ir altruistisku motīvu vadīti, kas varētu likt biežāk nosliekties par labu dalības turpināšanai izmēģinājumos arī tad, ja cita vakcīna jau apstiprināta lietošanai.

Šobrīd sprintā pēc Covid-19 vakcīnas jau iezīmējušies galvenie līderi, taču bijušas arī vairākas aizķeršanās, kas lika uz laiku apturēt klīniskos pētījumus. To gan var uztvert arī kā labu ziņu – lēmums nekavējoties apturēt klīniskos pētījumus, kolīdz konstatētas kādas problēmas, vairo uzticību labam un ētiskam zinātniskajam procesam un ir apliecinājums – klīnisko pētījumu kontroles mehānismi strādā.