"Moderna" klīniskā pētījuma trešajā fāzē iesaistīja 30 tūkstošus dalībnieku no ASV. Pusei no tiem tika dotas divas devas vakcīnas kandidāta – otrā deva četras nedēļas pēc pirmās devas saņemšanas. Otra puse bija kontroles grupā un saņēma placebo vakcīnas.
"Moderna" norāda, ka vakcīna uzrādījusi 94,5% efektivitāti, taču būtiski uzsvērt, ka šī aplēse balstīta uz pirmajiem 95 no pētījumā iesaistītajiem, kuriem parādījušies Covid-19 simptomi un attiecīgi konstatēta infekcija. Tikai pieciem no tiem, kam parādījās simptomi, bija injicēta "Moderna" izstrādātā vakcīna. Pārējie 90 saņēma placebo vakcīnu. No tā arī secināts efektivitātes rādītājs agrīnajās aplēsēs.
Visu aptuveni 30 tūkstošu pētījuma dalībnieku vidū konstatēti arī 11 smagi Covid-19 gadījumi, taču neviens no tiem nebija saņēmis "Moderna" izstrādāto vakcīnas kandidātu. Visiem bija dota placebo vakcīna.
"Efektivitāte ir iespaidīga. Šī ir lieliska diena," britu raidorganizācija citē "Moderna" pārstāvi Talu Zaksu.
Uz virkni jautājumu atbildes vēl jāgūst, piemēram, cik ilgi efektivitāte saglabājas un vai pēc noteikta laika posma būs nepieciešama revakcinācija. Šobrīd arī nav izvērstu datu par to, vai vakcīna vienlīdz labi darbojas visās vecuma grupās. Kā zināms, lielākais nopietnas slimības gaitas un letāla iznākuma risks ir gados veciem cilvēkiem un tiem, kam jau ir hroniskas saslimšanas.
Tāpat, kā norāda BBC, šobrīd vēl nav zināms, vai vakcīna tikai novērš nopietnu saslimšanu, vai arī palīdz nodrošināt, ka imunizētie cilvēki vīrusu nepārnēsā – šis ir būtisks jautājums, kas jānoskaidro klīniskā pētījuma datu analīzē, lai noteiktu labāko pielietojumu šai vakcīnai.
Vēl viens svarīgs aspekts ir tas, ka šobrīd nav konstatēti arī būtiski drošības riski. Tiesa, vienmēr iespējami izņēmuma gadījumi, taču tādi parasti izgaismojas tad, kad vakcinēto skaits ir daudz lielāks, jo par izņēmumiem uzskatāmie gadījumi bieži vien ir viens no vairākiem simtiem tūkstošu vai pat miljona. Pēc vakcinācijas normālas un īslaicīgas blaknes, kas dažiem cilvēkiem mēdz būt arī pēc dažādām lietošanai jau apstiprinātām vakcīnām pret citām slimībām, ir neliels nogurums un jutīgums, nelielas sāpes injekcijas vietā.
Jāatgādina, ka "Moderna" ir viens no tiem uzņēmumiem, kas Covid-19 vakcīnu izstrādā uz mRNS platformas. Pavisam vienkāršoti skaidrojot vakcīnas kandidāta mRNS-1273 darbības principu – mRNS pilda tādu kā "kurjera" jeb ģenētisko datu pārnesēja funkciju un darbojas kā šablons proteīnu sintēzes laikā. Ievadot vakcīnu, tajā esošās mRNS molekulas "dod instrukcijas" šūnām pašām saražot vīrusa tā dēvēto "pīķa proteīnu" ("spike protein"), kuru vīruss izmanto, lai piestiprinātos mērķa šūnai. Tādējādi imūnsistēma tiktu trenēta atpazīt šo patogēna proteīnu un izstrādāt antivielas cīņai pret jauno koronavīrusu.
Kā "Delfi" iepriekš skaidroja Latvijas Universitātes Biomedicīnas pētījumu un studiju centra vadošais pētnieks Kaspars Tārs, "DNS un mRNS vakcīnām atšķirībā no cita veida vakcīnām pašām sastāvā tā pīķa proteīna nav – tos mūsu organisms pats uztaisa no informācijas koda mRNS vai DNS veidā, ko injicē cilvēkā. Organisms pats saražo šo pīķa proteīnu un pēc tam saražo pret to antivielas."
Šāda tipa vakcīnām ir arī dažas priekšrocības. Tārs apstiprināja, ka "mRNS vakcīnas ir salīdzinoši vienkārši izstrādāt. Veids, kā tiek izstrādāta faktiski jebkura mRNS vakcīna, ir universāls visām šādām vakcīnām, tāpēc nav sagaidāmas kādas milzīgas tehniskas grūtības".
Arī "Moderna" konkurenti – "Pfizer" sadarbībā ar "BioNTech" – radījuši vakcīnu uz mRNS platformas.
Ņemot vērā pandēmijas apmērus, viens no būtiskākajiem izaicinājumiem ir arī loģistikas jautājumi –pieņemot, ka vakcīna ir izstrādāta, droša un efektīva, un apstiprināta lietošanai, paliek jautājums par ātru un operatīvu tās nogādāšanu līdz cilvēkiem, kam tā nepieciešama vispirms, un pēc tam arī pārējiem maksimālai sabiedrības imunizācijai.
Kā paziņojumā presei min "Moderna", vakcīnas kandidāts standarta ledusskapja temperatūrā no diviem līdz astoņiem grādiem pēc Celsija ir stabils vismaz 30 dienas, taču piegādes un ilgstošas uzglabāšanas režīmā saldētavā mīnus 20 grādu temperatūrā tas ir derīgs pusgadu.
"Mēs uzskatām, ka mūsu ieguldījumi mRNS darbības tehnoloģijā un ražošanas procesu attīstībā ļaus mūsu Covid-19 vakcīnas kandidātu uzglabāt un nosūtīt temperatūrā, kāda parasti viegli pieejama farmaceitiskajās saldētavās un ledusskapjos," skaidro "Moderna" tehnisko operāciju un kvalitātes nodaļas vadītājs Huans Andress. "Mēs esam gandarīti iesniegt regulatoriem apstiprināšanai šos paplašinātos mRNA-1273 stabilitātes nosacījumus. Spēja uzglabāt vakcīnu līdz sešiem mēnešiem -20 grādu temperatūrā, un līdz 30 dienām normālos ledusskapja apstākļos pēc atkausēšanas, ir svarīgs sasniegums, kas vienkāršo vakcīnas izplatīšanu un atvieglo lielāka mēroga vakcināciju gan ASV, gan citviet pasaulē."
"Moderna" tuvāko nedēļu laikā plāno iesniegt pieteikumu ASV Pārtikas un zāļu pārvaldē ārkārtas lietošanas atļaujas (EUA) saņemšanai un sagaida, ka EUA balstīsies uz 151 gadījuma galīgo analīzi un vidējo novērošanas laiku, kas pārsniedz divus mēnešus.
Seko "Delfi" arī Instagram vai YouTube profilā – pievienojies, lai uzzinātu svarīgāko un interesantāko pirmais!
