Kas tās tādas – ģenēriskās zāles?

Kāds ražotājs sintezē preparātu, veic klīniskos pētījumus un izveido zāles. Tām kā jebkuram citam intelektuālam īpašumam ir patenta aizsardzība. Brīdī, kad patenta aizsardzība beidzas (zālēm parasti tie ir desmit gadi), arī cits ražotājs drīkst sākt sintezēt šo ķīmisko formulu un ražot būtībā tādas pašas zāles. Arī ģenēriskās zāles pārbauda, vai tās darbojas tieši tāpat kā oriģinālās zāles. Tā ir zāļu ražotāja atbildība. Plaši lietojamām zālēm ir daudz ģenērisko analogu, bet ir retāk lietojamas zāles, kurām ir grūti izveidot analogu. Tādi, piemēram, ir astmas inhalatori, kur ļoti svarīga ir pati ierīce. Savukārt tabletēm asinsspiediena regulēšanai, holesterīna, cukura līmeņa normalizēšanai ir daudz ģenērisko analogu, kas maksā krietni lētāk un sen izkonkurējuši oriģinālus.

Oriģinālajām zālēm ir patenta aizsardzība, līdz ar to tām nav analogu, tāpēc tās ir dārgas. Ražotājs savam produktam liek tādu cenu, kādu vēlas. Tajā brīdī, kad beidzas patenta aizsardzības laiks un analoģiski vienādas zāles sāk ražot vairāki ražotāji, tie sāk konkurēt savā starpā. Tad, protams, atkarībā no tā, kur zāles ražotas, cik lielas ir ražošanas izmaksas, zāļu cena var tikt samazināta.

Piemēram, vienkāršs salīdzinājums – zāles, ko ražo Bulgārijā, kur ir daudz lētākas ražošanas izmaksas, parasti maksā lētāk par zālēm, kuras ražo Vācijā. Tajā pašā laikā oriģinālie preparāti joprojām ir dārgi, jo patenta aizsardzības laikā tie bijuši bez konkurences un bieži vien inerces dēļ ārsti turpina šīs zāles izrakstīt saviem pacientiem, tāpēc ražotājs saglabā to cenu nemainīgi augstu.

Tās nedrīkst atšķirties. To Zāļu valsts aģentūra, reģistrējot zāles, vienmēr pārbauda. Ir tā saucamais bioekvivalences pētījums. Skan diezgan sarežģīti, bet tā būtība ir šāda: visām ģenēriskajām zālēm ir atsauce uz oriģinālo preparātu, kas savulaik bijis patentēts, un tiek pārbaudīts, vai tās tiešām ir analoģiskas. Zāles varbūt atšķiras ar tā saucamajām indiferentajām vielām, piemēram, ar pildvielām, jo tableti neveido tikai aktīvā viela. Bieži to veido arī palīgvielas, tādas kā piena cukurs, talks, kas tabletei dod masu, jo aktīvā viela pati par sevi ir niecīgā daudzumā. Vēl ir arī citas palīgvielas, piemēram, tabletes vai kapsulas apvalks. Izmantotās palīgvielas neietekmē ārstēšanas efektivitāti, bet atsevišķos gadījumos var ietekmēt to, cik ātri zāles uzsūcas. Ja pretsāpju medikaments ir pieejams mīkstā kapsulā, nevis tabletē, tādu iedzerot, visticamāk, galvassāpes pāries ātrāk, jo kapsula ātrāk uzsūcas organismā.

Daļa cilvēku kategoriski neuzticas ģenēriskajām zālēm. Tomēr galavārds pieder ārstam, kuram pacients uzticas. Receptē parasti ārsts norāda, vai zāles ir atļauts aizvietot. Ja nedrīkst, tam ir pamatojums – šis jautājums ir ārsta kompetencē. Tomēr Zāļu valsts aģentūras speciālisti uzskata, ka nereti pacienti pārmaksā, pērkot oriģinālās zāles.

Pēc Nacionālā veselības dienesta aktuālās informācijas, par kompensējamo medikamentu iegādi 2015. gadā, situācija šobrīd ir šāda: ja izvēlētos lētākās ģenēriskās zāles, pacientu piemaksa valstī gadā būtu apmēram 16,6 miljoni. Tomēr pacienti līdzmaksājumos ir maksājuši 39,8 miljonus, tātad par 23,2 miljoniem vairāk tikai tāpēc, ka nav izvēlējušies zāļu lētākos analogus. Tajā pašā laikā trešā daļa no ārstu izrakstītajām receptēm netiek pat izmantotas, un bieži tas ir tikai medikamentu augstās cenas dēļ.

Te gluži vietā ir atgādinājums, ka ģenērisko zāļu gadījumā nevajadzētu meklēt līdzību ar plaša patēriņa precēm, kur oriģinālais produkts (piemēram, zīmola apģērbs) šķiet vērtīgāks nekā pakaļdarinājums. Nē, ģenēriskajās zālēs tiek izmantota tāda pati aktīvā viela, kāda oriģinālajās zāles, var atšķirties tikai palīgvielas. Līdz ar to zāļu terapeitiskā iedarbība ir tā pati.

Ģenēriskajām zālēm, tāpat kā oriģinālajām zālēm, ir iespējamas blaknes. Ja oriģinālajām zālēm laika gaitā parādās jaunas blaknes, tiek nodrošināts, ka informācija par iespējamajām blaknēm tiks iekļauta arī ģenērisko analogu aprakstos un lietošanas instrukcijās, lai nodrošinātu, ka cilvēkiem pieejamās zāles ir drošas lietošanai. Ja tiek novērotas jebkādas blaknes, ārsti, farmaceiti un pacienti Zāļu valsts aģentūrā var iesniegt par to ziņojumu, ko pēc tam reģistrē kopējā Eiropas Savienības datubāzē. Latvijā gada laikā vidēji tiek saņemti 300 ziņojumi, kas skaitās salīdzinoši maz.

Ģimenes ārsts Andris Lasmanis: "Ir tāds uzstādījums, ka ģenērisko zāļu efektivitāte un arī blaknes nedrīkst atšķirties no oriģināla vairāk par desmit procentiem. Ģenērisko zāļu iedarbībai jābūt ar klīniskiem pierādījumiem pamatotai, jo var gadīties, ka ķīmiski aktīvā viela ir viena un tā pati, taču piedevas – atšķirīgas.

Zinu, ka ražotāji iegulda miljonus, lai pierādītu, ka atšķirība starp oriģinālo preparātu un tā ģenērisko analogu nav būtiska un arī ģenēriskās zāles ir efektīvas. Tomēr bieži ir psiholoģiska sajūta – ja par zālēm būšu samaksājis piecas reizes dārgāk, šie medikamenti noteikti būs iedarbīgāki. Tam nav pamatojuma, taču varētu būt arī tā, ka daži cilvēki patiešām jutīgāk uztver šīs piedevas, kas pievienotas ģenēriskajām zālēm, lai tablete labāk turētos kopā, lai nebūtu tik rūgta vai ar specifisku smaku. Tad var rasties nepareizs iespaids, ka šīs zāles pacients nepanes. Ģimenes ārsti par ģenēriskajām zālēm ir ļoti labi informēti.

Jautājums – ko labāk izvēlēties? Veidojot valsts kompensējamo sistēmu, ir noteikts, ka valstij jāsedz pēc iespējas lielāks kompensācijas procents, nevis jāmaksā par to pašu medikamentu piecas reizes dārgāk. Tā ir nevajadzīga izšķērdība. Tēlaini runājot, ģimenes ārsts nevar prasīt, lai visi brauktu tikai ar mersedesiem. Kurš nevar, nopērk opelīti un arī brauc. Tātad nevaram prasīt, lai visi no savas kabatas par zālēm piemaksātu piecus eiro, ja teorētiski var piemaksāt tikai divdesmit centus! Ja viens zāļu ražotājs ražo oriģinālu un četras patentbrīvās zāles, kas ir piecas reizes lētākas, tad valsts noteikusi, ka jāizvēlas lētākais medikaments un jādod pacientam tas.

Ja pacients saskaņo ar ārstu, ka viņš vēlas citas zāles un pats ir gatavs par to piemaksāt, es kā ģimenes ārsts receptē rakstu gan ķīmisko nosaukumu, gan iekavās oriģinālo nosaukumu, ko aptiekāram vēlams pacientam izsniegt, – tādējādi esam garantējuši cenu opelītim, bet, ja vēlies mersedesu, tad būs jāpērk pašam. Protams, ir arī zāles, kurām nav ģenērisko analogu, bet tādu nav daudz. Arī pacientam jābūt gudram un jāsaprot, ka aptiekas vienmēr ir vairāk ieinteresētas pārdot dārgākās zāles."
Raksts publicēts sadarbībā ar žurnālu "Veselība". Lasi jaunāko numuru!