ZVA aptur zāļu 'Rigvir' izplatīšanu; ražotājs lūgs veikt izņēmumu  (122)

"Rigvir" pārbaudes ES oficiālajā zāļu kvalitātes kontroles laboratorijā tika veiktas no 2018. gada septembra līdz 2019. gada martam. Šo pārbaužu veikšanā tika izmantota "Rigvir" reģistrācijas dokumentācijā apstiprinātā metode. "Rigvir" sastāvā esošais ECHO-7 vīrusa daudzums neatbilst šo zāļu reģistrācijas dokumentācijā norādītajam minimālajam daudzumam, informē ZVA.

"ZVA rīcībā nav informācijas par šo zāļu efektivitāti ar mazāku vīrusa daudzumu par reģistrācijas dokumentācijā norādīto minimālo daudzumu, līdz ar to tika pieņemts lēmums apturēt "Rigvir" izplatīšanu līdz neatbilstības cēloņa noskaidrošanai un novēršanai," skaidroja aģentūrā.

Pamatojoties uz jauno informāciju, Nacionālais veselības dienests (NVD) lems par "Rigvir" svītrošanu no valsts Kompensējamo zāļu saraksta, un par lēmumu tiks informētas aptiekas un ārstniecības iestādes. Līdz šim šis medikaments tika kompensēts pacientiem ar ļaundabīgas ādas melanomas diagnozi. "Ja jūs līdz šim lietojāt Rigvir, iesakām vērsties pie sava ārstējošā ārsta, lai saņemtu informāciju par turpmāko jums piemērotāko terapijas veidu," norāda ZVA.

Uzņēmuma, kas zāles "Rigvir" ir reģistrējis – SIA "Latima", pienākums ir veikt konstatētā neatbilstības cēloņa izmeklēšanu un to novērst saskaņā ar labas ražošanas prakses vadlīnijām. "Tikai pēc tam, kad Zāļu valsts aģentūra un Veselības inspekcija gūs pārliecību par zāļu atbilstību tām noteiktajām prasībām, tiks atļauta zāļu izplatīšana pacientiem," informē aģentūrā.

Saistībā ar ZVA paziņojumu zāļu ražotājs šobrīd steidzamības kārtā raksta vēstules ZVA, Veselības ministrijai un Veselības Inspekcijai (VI). "Pieņemtais lēmums ticis attiecināts uz visām zāļu sērijām. Tas attiecināts uz visām sērijām, pat nepainteresējoties, vai ir kādas sērijas ar jaunākiem testa rezultātiem. Lēmumi pamatojas uz Lielbritānijas laboratorijas testa rezultātiem, ignorējot Latvijas Infektoloģijas centra Pasaules Veselības organizācijā validētus testa rezultātus. Jānorāda, ka (ZVA) lēmuma pamatā ir četru sēriju novirzes no normas, ko esam paši konstatējuši un apturējuši. Tirdzniecībā nonāca niecīgs daudzums," norāda "Rigvir" holdinga vadītājs Jurģis Auziņš.

Tādēļ uzņēmums lūgs "noņemt vispārinājumu un veikt izņēmumu vismaz uz vienu sēriju, lai ļautu esošajiem melanomas pacientiem turpināt savu terapijas kursu". Uzņēmuma rīcībā esot viena sērija, kas tikusi atstāta Latvijas tirgum pirms uzņēmums nolēmis aiziet no Latvijas tirgus. "Šai sērijai jauni testa rezultāti veikti Latvijā," saka Auziņš.

ZVA atgādina, ka uzņēmums, kas zāles ir reģistrējis, ir atbildīgs par katras zāļu sērijas kvalitātes kontroli. Līdztekus tam tirgus uzraudzības ietvaros ZVA sadarbībā ar Veselības inspekciju izņem zāļu paraugus no licencētām lieltirgotavām un aptiekām, lai novērtētu zāļu atbilstību kvalitātes prasībām. Zāļu paraugu kvalitātes testēšana ir rutīnas pasākums, kas var skart jebkuras Latvijas Zāļu reģistrā iekļautās zāles.

Ņemot vērā testējamo zāļu bioloģiskās īpašības un to, ka ZVA Zāļu ekspertīzes laboratorija nav specializēta bioloģisku zāļu testēšanā, "Rigvir" sēriju paraugi tika nosūtīti kvalitātes pārbaužu veikšanai uz ES oficiālu zāļu kvalitātes kontroles laboratoriju Lielbritānijā. Saskaņā ar Latvijā spēkā esošajiem Ministru kabineta noteikumiem ZVA ir tiesīga atzīt citas Eiropas Ekonomikas zonas valsts oficiālās zāļu kontroles laboratorijas pārbaudes rezultātus.

"Uzņēmuma, kas zāles ir reģistrējis, pienākums ir nodrošināt zālēs esošās(-o) vielas(-u) daudzumu atbilstoši ZVA apstiprinātajai zāļu reģistrācijas dokumentācijai. Metodes, ar kādām zāles pārbauda, uzņēmums izstrādā pirms zāļu reģistrēšanas, un informāciju par tām iekļauj reģistrācijas dokumentācijā. Gadījumā, ja nepieciešams veikt izmaiņas zāļu reģistrācijas dokumentācijā apstiprinātajās metodēs, šīs izmaiņas pirms ieviešanas jāapstiprina ZVA, attiecīgi mainot informāciju zāļu reģistrācijas dokumentācijā," skaidro ZVA.

"Rigvir šķīdums injekcijām" ir vīrusu izcelsmes bioloģiskas zāles, kas paredzētas melanomas ārstēšanai. Saskaņā ar ZVA 2019. gada 18. martā saņemto SIA "Latima" vēstuli uzņēmums SIA "Latima" pēc savas iniciatīvas ir pieņēmis lēmumu uz laiku apturēt zāļu "Rigvir šķīdums injekcijām" izplatīšanu Latvijā, saglabājot spēkā esošo reģistrāciju.