ZVA lems par 'Rigvir' reģistrācijas apturēšanu  (36)

Viņa skaidroja, ka 2018.gada maijā "Rigvir" reģistrācijas uzturēšanai Latvijas Zāļu reģistrā ZVA noteica virkni nosacījumu, kas saistīti ar zāļu reģistrācijas dokumentācijas pilnveidošanu atbilstoši šī brīža prasībām. "Šobrīd uzņēmums, kas zāles ir reģistrējis - SIA "Latima" - nav nodrošinājis savlaicīgu nosacījumu izpildi, tādēļ tiks lemts par zāļu reģistrācijas apturēšanu," informēja Okmane.

Viņa skaidroja, ka laboratorijas testu rezultāti, par kuriem iepriekš tika ziņots, kalpoja par pamatu tūlītējai rīcībai saistībā zāļu izplatīšanas apturēšanu. "Uzņēmumam ir jānovērš visi konstatētie trūkumi, kas saistīti ar zāļu reģistrācijas dokumentāciju un kvalitātes neatbilstību," norādīja ZVA pārstāve.

Komentējot pēdējo dienu laikā izskanējušo informāciju saistībā ar "Rigvir", ZVA norāda, ka par zāļu kvalitāti un atbilstību zāļu reģistrācijas dokumentācijai ir atbildīgs uzņēmums, kas zāles reģistrējis. "Zāļu kvalitātes neatbilstību parasti konstatē un novērš pats ražotājs, veicot kvalitātes pārbaudes pirms ikvienas zāļu sērijas laišanas tirgū vai kontrolanalīzi sērijas derīguma termiņa laikā. Ražotājs pats arī novērš konstatētās neatbilstības un veic visas korektīvās darbības, pirms zāles nonāk pie pacientiem, tai skaitā attiecīgās sērijas izplatīšanas apturēšanu," skaidro ZVA.

Aģentūrā atzīst, ka valsts iestādes nekad nespēs pārbaudīt katras saražotās zāļu sērijas kvalitāti, taču ikvienas zāļu sērijas kvalitāti apliecina sertifikāts, ko nodrošina zāļu ražotājs. ZVA regulāri inspicējot zāļu ražotājus, tajā skaitā to kvalitātes kontroles sistēmas.

ZVA arī atzīmē, ka gandrīz katru dienu Veselības inspekcija (VI) sadarbībā ar Latvijas un Eiropas zāļu aģentūrām izskata informāciju par zāļu kvalitātes neatbilstībām Eiropas Savienībā un pieņem lēmumus par nepieciešamo rīcību, ņemot vērā iespējamos riskus pacientiem un pieejamās ārstniecības alternatīvas. Informācija par zāļu kvalitātes neatbilstībām, kas skārusi Latviju, ir publiski pieejama VI mājaslapā.

Kā informē ZVA, piemēram, nesen tika konstatēts defekts valsartānu saturošu zāļu ražošanas procesā, proti, tirgus uzraudzības ietvaros tika identificēti kancoregēni piemaisījumi zāļu sastāvā, kā rezultātā šo zāļu izplatīšanu nācās apturēt visā Eiropā, arī Latvijā.

Komentējot izskanējušo informāciju, ka Latvijas Onkologu asociācija jau 2017.gadā brīdināja par zāļu kvalitātes trūkumiem, ZVA atzīst, ka asociācija izteica šaubas par sākotnējo pierādījumu bāzi zāļu efektivitātei, bet ne to kvalitātei. "ZVA lūdza Latvijas Onkologu asociācijai sniegt gan informāciju par zāļu neefektivitāti, gan informāciju par ārstēšanas praksi, kas var kalpot par pamatu papildu efektivitātes pierādījumu pieprasīšanai no uzņēmuma, kas zāles ir reģistrējis. Aģentūra vēl joprojām nav saņēmusi nedz ziņojumus par "Rigvir" neefektivitāti, nedz atbildi par ārstniecības prakses maiņu," norāda aģentūrā.

Iespēju veikt bioloģiskās izcelsmes zāļu kvalitātes testēšanu ZVA nodrošināja pirms Latvijas Onkologu asociācijas vēstules par zāļu efektivitātes pierādījumu trūkumu, uzsver ZVA.

Jau vēstīts, ka saistībā ar konstatētām nepilnībām ZVA pieņēmusi lēmumu apturēt "Rigvir" izplatīšanu līdz neatbilstības cēloņa noskaidrošanai un novēršanai, turklāt Nacionālais veselības dienests (NVD) pieņēmis lēmumu par "Rigvir" svītrošanu no valsts Kompensējamo zāļu saraksta.

ZVA saņēma Lielbritānijas oficiālās zāļu kvalitātes kontroles laboratorijas zāļu paraugu rutīnas testēšanas laikā veiktās zāļu "Rigvir" šķīdums injekcijām paraugu pārbaudes rezultātus. Saņemtie rezultāti liecina, ka "Rigvir" sastāvā ir mazāks vīrusa daudzums, nekā apstiprināts, šīs zāles reģistrējot.

Tā kā ZVA rīcībā neesot informācijas par šo zāļu efektivitāti ar mazāku vīrusa daudzumu par reģistrācijas dokumentācijā norādīto minimālo daudzumu, tika pieņemts lēmums apturēt "Rigvir" izplatīšanu līdz neatbilstības cēloņa noskaidrošanai un novēršanai.

Patlaban arī NVD pieņēmis lēmumu par "Rigvir" svītrošanu no valsts Kompensējamo zāļu saraksta. Par lēmumu tiks informētas aptiekas un ārstniecības iestādes. Līdz šim šis medikaments tika kompensēts pacientiem ar ļaundabīgas ādas melanomas diagnozi.

ZVA aicina - ja cilvēks līdz šim lietoja "Rigvir", būtu jāvēršas pie sava ārstējošā ārsta, lai saņemtu informāciju par turpmāko piemērotāko terapijas veidu.

Aģentūrā uzsvēra, ka uzņēmuma, kas zāles ir reģistrējis - SIA "Latima" -, pienākums ir veikt konstatētā neatbilstības cēloņa izmeklēšanu un to novērst saskaņā ar labas ražošanas prakses vadlīnijām. Tikai pēc tam, kad ZVA un VI gūs pārliecību par zāļu atbilstību tām noteiktajām prasībām, tiks atļauta zāļu izplatīšana pacientiem.

"Rigvir" ir vīrusu izcelsmes bioloģiskas zāles, kas paredzētas melanomas ārstēšanai. Saskaņā ar ZVA 2019.gada 18.martā saņemto SIA "Latima" vēstuli uzņēmums pēc savas iniciatīvas ir pieņēmis lēmumu uz laiku apturēt zāļu "Rigvir" izplatīšanu Latvijā, saglabājot spēkā esošo reģistrāciju.