VM vainīgo meklēšanu saistībā ar 'Rigvir' reģistrāciju neuzskata par prioritāti  (6)

Viņa norādīja, ka "Rigvir" reģistrācija tika veikta pirms 15 gadiem, VM patlaban nav indikāciju, lai uzskatītu, ka zāles netika reģistrētas atbilstoši tā laika prasībām. Mūrmane-Umbraško norādīja, ka tolaik, kad tika "Rigvir" tika iekļauts zāļu reģistrā, bija citas prasības, bet nav nekādu indikāciju, lai sāktu vērtēt reģistrācijas faktu.

Vienlaikus VM valsts sekretāre uzsvēra, ka tiek strādāts ar aktuālo situāciju, tomēr viņa norādīja, ka neatbilstību konstatēšana zālēs neesot nekas unikāls vai vienreizējs. Mūrmane-Umbraško norādīja, ka šādi gadījumi tiek konstatēti visā pasaulē, tostarp arī Latvijā, kur citi gadījumi gan nav izskanējuši tik skaļi kā "Rigvir" gadījumā. "Konstatējam neatbilstību, informējam ražotāju, ražotājs to novērš un turpinām dzīvot un lietot medikamentus," sacīja ierēdne.

Viņa uzsvēra, ka VM ir lietas kursā par visu notiekošo saistībā ar "Rigvir", tostarp iespējamo reģistrācijas apturēšanu.

Jau ziņots, ka saistībā ar konstatētām nepilnībām Zāļu valsts aģentūra (ZVA) pieņēmusi lēmumu apturēt "Rigvir" izplatīšanu līdz neatbilstības cēloņa noskaidrošanai un novēršanai, turklāt Nacionālais veselības dienests (NVD) pieņēmis lēmumu par "Rigvir" svītrošanu no valsts Kompensējamo zāļu saraksta.

Lēmums saistīts ar to, ka ZVA saņēma Lielbritānijas oficiālās zāļu kvalitātes kontroles laboratorijas zāļu paraugu rutīnas testēšanas laikā veiktās zāļu "Rigvir" šķīdums injekcijām paraugu pārbaudes rezultātus, kuri liecina – "Rigvir" sastāvā ir mazāks vīrusa daudzums, nekā apstiprināts, šīs zāles reģistrējot.

Tā kā ZVA rīcībā nav informācijas par šo zāļu efektivitāti ar mazāku vīrusa daudzumu par reģistrācijas dokumentācijā norādīto minimālo daudzumu, pieņemts lēmums apturēt "Rigvir" izplatīšanu līdz neatbilstības cēloņa noskaidrošanai un novēršanai.

Vienlaikus ZVA informēja, ka "Latima" nav arī nodrošinājusi savlaicīgu aģentūras noteikto nosacījumu izpildi, tādēļ tiks lemts par medikamenta reģistrācijas apturēšanu.

Tikmēr pretvēža zāļu "Rigvir" ražotājs vērsies Veselības inspekcijā (VI), lūdzot to steidzamības kārtā pārskatīt ZVA lēmumu par "Rigvir" izplatīšanas apturēšanu. Ražotājs VI lūdz piemērot pagaidu noregulējumu attiecībā uz vismaz vienu konkrētu "Rigvir" sēriju, kas pēc aiziešanas no Latvijas tirgus ir rezervēta Latvijas pacientiem, lai tie, kuri ir uzsākuši terapiju, varētu to turpināt, skaidroja uzņēmumā. Neviens pacients vai mediķis gan ar līdzīgu lūgumu VI nav vērsies.

Patlaban NVD vērsies pie "Rigvir" zāļu reģistrācijas apliecības turētāja norādot, ka tā pienākums ir atlīdzināt nekvalitatīvo zāļu kompensēšanai izlietoto valsts finansējumu, bet ZVA informēja, ka saskaņā ar Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtību reģistrācijas apliecības īpašniekam ir pienākums arī segt zaudējumus zāļu lieltirgotavām, aptiekām un citām personām, kurām zāles izplatītas ārpus kompensācijas sistēmas.

ZVA aicina – ja cilvēks līdz šim lietoja "Rigvir", būtu jāvēršas pie sava ārstējošā ārsta, lai saņemtu informāciju par turpmāko piemērotāko terapijas veidu.

"Rigvir" ir vīrusu izcelsmes bioloģiskas zāles, kas paredzētas melanomas ārstēšanai. Saskaņā ar ZVA 2019. gada 18. martā saņemto SIA "Latima" vēstuli uzņēmums pēc savas iniciatīvas ir pieņēmis lēmumu uz laiku apturēt zāļu "Rigvir" izplatīšanu Latvijā, saglabājot spēkā esošo reģistrāciju.