Covid-19: jautājumi un atbildes par 'Moderna' vakcīnu  (156)

Pamatojoties uz Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) zinātnisko atzinumu, Eiropas Komisija (EK) 2021. gada 6. janvārī izsniedza reģistrācijas apliecību "Moderna" izstrādātajai vakcīnai, un tā ir apstiprināta lietošanai visās ES dalībvalstīs. Pēc EK apstiprinājuma ražotājs vakcīnu var sākt nogādāt uz visām ES dalībvalstīm.

Plānots, ka Latvijai to varētu piegādāt tuvākajā nedēļā.

Vai "Moderna" vakcīna ir uzskatāma par drošu, kvalitatīvu un efektīvu?

EZA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir veikusi stingru vakcīnas vērtēšanu un pieņēmusi vienbalsīgu lēmumu, ka ir pieejami pietiekami pārliecinoši dati par vakcīnas kvalitāti, drošumu un efektivitāti, lai rosinātu formālas reģistrācijas apliecības ar nosacījumiem izsniegšanu, skaidroja SPKC.

Saskaņā ar Eiropas Savienības (ES) drošuma uzraudzības plānu vakcīnām pret Covid-19 "Moderna" izstrādātā vakcīna pret Covid-19 tiks rūpīgi uzraudzīta un pakļauta vairākām noteiktām prasībām, kas attiecas tieši uz vakcīnām pret Covid-19. Lai gan klīnisko pētījumu ietvaros šīs vakcīnas ir saņēmis liels skaits cilvēku, dažas blakusparādības var parādīties tikai, kad vakcīnu saņems vairāki miljoni cilvēku.

Kā skaidroja SPKC, papildus likumdošanā noteiktajiem regulārajiem ziņojumiem ražotājiem ir jāsniedz arī ikmēneša drošuma ziņojumi un jāveic pētījumi, lai uzraudzītu vakcīnu drošumu un efektivitāti, uzsākot to plašāku lietošanu sabiedrībā. Turklāt arī ES iestāžu organizētie neatkarīgie pētījumi par vakcīnām pret Covid-19 sniegs plašāku informāciju par vakcīnu drošumu un ieguvumiem vispārējai sabiedrībai ilgtermiņā. Šie pasākumi ļaus normatīvā regulējuma nodrošinātājiem ātri izvērtēt jaunākos datus, kas iegūti no dažādiem avotiem, un nepieciešamības gadījumā veikt regulējošas darbības sabiedrības veselības aizsardzībai.

Ko nozīme tas, ka "Moderna" vakcīnas reģistrācija notikusi ar papildu nosacījumiem?

Reģistrācija ar papildu nosacījumiem ir viens no ES regulējošajiem rīkiem, kas veicina ātrāku piekļuvi zālēm, kas paredzētas lietošanai neatrisinātām medicīniskām vajadzībām, kā arī lietošanai ārkārtas situācijās, piemēram, pašreizējās pandēmijas ietvaros.

Reģistrācija ar papildu nosacījumiem ir vakcīnas oficiāla reģistrācija, kas attiecināma uz visām ES paredzētajām vakcīnas sērijām un ietver rūpīgu novērtējumu, uz kura balstītas vakcinācijas kampaņas.

Tā kā sniegts ieteikums "Moderna" izstrādātajai vakcīnai pret Covid-19 piešķirt reģistrācijas apliecību ar papildu nosacījumiem, šo vakcīnu tirgojošajai firmai būs jāturpina divu gadu garumā sniegt rezultātus no pašlaik noritošā galvenā pētījuma. Šis pētījumus un papildu pētījumi sniegs informāciju par to, cik ilgi saglabājas vakcīnas sniegtā aizsardzība, cik efektīvi vakcīna novērš smagu Covid-19 gaitu, cik labi vakcīna aizsargā cilvēkus ar nomāktu imūnās sistēmas darbību, bērnus un grūtnieces, kā arī, vai tā novērš asimptomātisku saslimšanu.

Kā darbojas "Moderna" vakcīna?

"Moderna" izstrādātā vakcīna satur molekulu, ko dēvē par matrices RNS (mRNS) un kura satur instrukcijas S-proteīnu veidošanai. Šis proteīns atrodas uz SARS-CoV-2 vīrusa ārējās virsmas, un tas nepieciešams vīrusa iekļūšanai saimniekorganisma šūnās, skaidroja SPKC.

Pēc vakcīnas saņemšanas dažas no organisma šūnām nolasīs mRNS ietvertās instrukcijas un īslaicīgi veidos S-proteīnu. Pēc tam vakcinētās personas imūnā sistēma atpazīs šo proteīnu kā organismam nepiederošu un sāks pret to veidot antivielas un T šūnas (baltās asins šūnas).

Ja vakcinētā persona vēlāk nonāk saskarē ar SARS-CoV-2 vīrusu, šīs personas imūnā sistēma to atpazīs un būs gatava aizsargāt organismu pret infekciju. Vakcīnā esošā mRNS organismā nesaglabājas un neilgi pēc vakcinācijas tiek noārdīta.

Ar kādu aizsardzību var rēķināties, saņemot "Moderna" vakcīnu?

"Moderna" ražotā vakcīna pret Covid-19 ir paredzēta Covid-19 infekcijas novēršanai cilvēkiem no 18 gadu vecuma.

Kādi vakcīnas "Moderna" ieguvumi atklāti pētījumos?

Plašā klīniskajā pētījumā bija iesaistīti aptuveni 30 000 cilvēku. Puse no pētījuma dalībniekiem saņēma vakcīnu, bet otra puse saņēma vakcīnu nesaturošas injekcijas. Pētījuma dalībnieki nezināja, vai saņem vakcīnu, vai vakcīnu nesaturošu injekciju.

Kā skaidroja SPKC, vakcīnas efektivitāte tika aprēķināta, balstoties uz datiem par aptuveni 28 000 cilvēku vecumā no 18 līdz 94 gadiem bez iepriekšējām infekcijas pazīmēm.

Pētījumā tika novērots simptomātisku Covid-19 gadījumu skaita samazinājums par 94,1% to personu vidū, kas saņēma vakcīnu (11 no 14 134 vakcinētajām personām attīstījās Covid-19 simptomi), salīdzinot ar personām, kas saņēma vakcīnu nesaturošo injekciju (185 no 14 073 personām, kas saņēma placebo injekciju, attīstījās Covid-19 simptomi). Tas nozīmē, ka šajā pētījumā vakcīna ir uzrādījusi 94,1% lielu efektivitāti.

Tāpat pētījumā tika novērota 90,9% efektivitāte pētījuma dalībniekiem ar augstu risku smagai Covid-19 slimības norisei, tostarp personām ar hroniskām plaušu slimībām, sirds slimībām, aptaukošanos, aknu slimībām, cukura diabētu vai HIV infekciju. Augstā efektivitāte tika saglabāta arī dažādās dzimuma, rases un etniskās izcelsmes grupās.

Kā vakcīna tiek ievadīta?

"Moderna" izstrādātā vakcīna pret Covid-19 tiek ievadīta augšdelmā divās injekcijās ar 28 dienu intervālu starp tām.

Vai cilvēkus, kuriem jau agrāk ir bijusi saslimšana ar Covid-19, var vakcinēt ar "Moderna"?

343 cilvēkiem, kuri pētījuma ietvaros saņēma "Moderna" ražoto vakcīnu pret Covid-19 un bija iepriekš pārslimojuši Covid-19, netika novērotas nekādas papildu blakusparādības.

Tomēr pētījums nesniedza pietiekami daudz datu, lai izdarītu secinājumus par šīs vakcīnas efektivitāti cilvēkiem, kuri iepriekš pārslimojuši Covid-19, atklāja SPKC.

Vai "Moderna" var samazināt vīrusa pārnešanu no vienas personas uz otru?

SPKC norāda, ka vēl nav zināms, kā vakcinācija ar Moderna ražoto vakcīnu pret Covid-19 ietekmē SARS‑CoV‑2 vīrusa izplatību sabiedrībā. Tāpat vēl nav zināms, cik lielā mērā vakcinētās personas var pārnēsāt un izplatīt šo vīrusu.

Pašlaik nav zināms, cik ilgstošu aizsardzību nodrošina "Moderna" ražotā vakcīna pret Covid-19. Klīnisko pētījumu ietvaros vakcinētie cilvēki tiks apsekoti divu gadu garumā, lai iegūtu plašāku informāciju par aizsardzības ilgumu.

Vai cilvēkus ar novājinātu imunitāti un alerģijām var vakcinēt ar "Moderna"?

Pašlaik ir pieejami ierobežoti dati par cilvēkiem ar novājinātu imūnās sistēmas darbību. Lai gan imūnkompromitētiem cilvēkiem var nebūt tikpat laba atbildes reakcija uz vakcīnu kā veseliem cilvēkiem, šobrīd nav nekādu sevišķu bažu par drošumu šajā populācijā. Imūnkompromitētos cilvēkus drīkst vakcinēt, jo šiem cilvēkiem var būt augstāks risks inficēties ar Covid-19, uzsvēra SPKC.

Kā skaidroja centrā, cilvēki, kuriem ir zināma alerģija pret kādu no vakcīnas sastāvdaļām, kas minētas lietošanas instrukcijas 6. punktā, nedrīkst saņemt šo vakcīnu.

Dažiem vakcīnu saņēmušajiem cilvēkiem novērotas alerģiskas reakcijas (hipersensitivitāte). Novērots ļoti neliels skaits anafilakses jeb smagas alerģiskas reakcijas gadījumu.

Tāpat kā citas vakcīnas, arī "Moderna" vakcīna jāievada rūpīgā medicīnas personāla uzraudzībā, nodrošinot atbilstošu ārstēšanu alerģisku reakciju gadījumā.

Cilvēkiem, kuriem pēc pirmās "Moderna" vakcīnas devas saņemšanas attīstās smaga alerģiska reakcija, nedrīkst ievadīt otro devu.

Vai ar "Moderna" var vakcinēt grūtnieces vai sievietes, kuras baro bērnu ar krūti?

Pētījumos ar dzīvniekiem nav novērota nekāda kaitīga ietekme grūtniecības laikā, tomēr dati par "Moderna" vakcīnas lietošanu grūtniecības laikā ir ļoti ierobežoti. Lai gan nav veikti pētījumi par krūts barošanu, nav sagaidāms, ka vakcīna radītu risku sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti.

Lēmums par šīs vakcīnas ievadīšanu grūtniecei jāpieņem, konsultējoties ar veselības aprūpes speciālistu un apsverot vakcinācijas sniegtos ieguvumus un iespējamos riskus, skaidroja SPKC.

Kāds risks pastāv, lietojot "Moderna"?

Pētījumos novērotās "Moderna" izstrādātās vakcīnas pret Covid-19 biežākās blakusparādības bija vieglas vai vidēji smagas, un tās mazinājās pāris dienu laikā pēc vakcinācijas. Biežākās blakusparādības ietver sāpes un pietūkumu injekcijas vietā, nogurumu, drebuļus, drudzi, pietūkušus vai jutīgus paduses limfmezglus, galvas sāpes, muskuļu un locītavu sāpes, sliktu dūšu, vemšanu. Šīs blakusparādības skāra vairāk nekā vienu no 10 cilvēkiem.

Apsārtums, nātrene un izsitumi injekcijas vietā un izsitumi tika novēroti mazāk nekā vienam no 10 cilvēkiem, skaidroja SPKC. Nieze injekcijas vietā attīstījās mazāk nekā vienam no 100 cilvēkiem. Sejas pietūkums, kas var skart cilvēkus, kuriem iepriekš veiktas kosmētiskas injekcijas sejas apvidū. Vienas sejas puses muskuļu vājums jeb akūta perifēra sejas nerva paralīze tika novērota reti – mazāk nekā vienam no 1000 cilvēkiem.

Dažiem vakcīnu saņēmušajiem cilvēkiem novērotas alerģiskas reakcijas (hipersensitivitāte), tostarp novērots ļoti neliels skaits smagas alerģiskas reakcijas jeb anafilakses gadījumu.

Tāpat kā citas vakcīnas, arī "Moderna" ražotā vakcīna pret Covid-19, jāievada ciešā medicīnas personāla uzraudzībā, nodrošinot atbilstošas ārstēšanas pieejamību.

Kas tiek darīts, lai garantētu efektīvu un drošu "Moderna" lietošanu?

Ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem drošai un efektīvai "Moderna" ražotās vakcīnas lietošanai, ir iekļauti šīs vakcīnas zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā.

Tāpat ir ieviests arī "Moderna" ražotās vakcīnas riska vadības plāns, kas satur būtisku informāciju par vakcīnas drošumu un to, kā iegūt tālāku informāciju un mazināt jebkuru iespējamo risku.

Dati par "Moderna" vakcīnas pret Covid-19 lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti tāpat kā citu zāļu gadījumā. Ziņojumi par "Moderna" vakcīnas iespējamām blakusparādībām tiek rūpīgi izvērtēti, un tiek veiktas visas nepieciešamās darbības pacientu aizsardzībai.

Kāda informācija par "Moderna" vēl ir sagaidāma?

Tā kā ieteikts veikt "Moderna" ražotās vakcīnas reģistrāciju ar papildu nosacījumiem, šīs vakcīnas tirdzniecību veicošajam uzņēmumam būs jāturpina divu gadu garumā sniegt rezultātus no pašreiz noritošā klīniskā pētījuma.

Turklāt arī Eiropas Savienības atbildīgo iestāžu koordinētie neatkarīgie pētījumi par Covid-19 vakcīnām sniegs plašāku informāciju par vakcīnas drošumu un ieguvumiem vispārējā sabiedrībā ilgtermiņā.

"Moderna" vakcīnas ražotājs veiks arī pētījumus, lai sniegtu papildu pierādījumus par vakcīnas farmaceitisko kvalitāti, turpinot palielināt vakcīnas ražošanas mērogu.