EZA Zinātniskā komiteja (CHMP) ir veikusi rūpīgu vakcīnas vērtēšanu un pieņēmusi vienbalsīgu lēmumu, ka pieejamie dati par vakcīnas kvalitāti, drošumu un efektivitāti, ir pietiekami pārliecinoši, lai rosinātu Eiropas Komisiju izsniegt reģistrācijas apliecību ar nosacījumiem. Tas nozīmē, ka šī vakcīna atbilst ES noteiktiem standartiem un tādējādi tiek nodrošināts stabils pamats Eiropas mēroga vakcinēšanas kampaņas uzsākšanai un iedzīvotāju aizsardzībai, norādīja Zāļu valsts aģentūrā (ZVA).
Vakcīnas klīniskos pētījumos piedalījās aptuveni 24 tūkstoši cilvēku, un pētījumos vakcīna ir uzrādījusi aptuveni 60% efektivitāti, kas ir augsts rādītājs vakcīnām. Pilnīgai aizsardzībai pret vīrusu būs nepieciešamas divas vakcīnas devas, kas jāievada ar četru līdz 12 nedēļu intervālu.
Lielākā daļa klīnisko pētījumu dalībnieku bija vecumā no 18 līdz 55 gadiem. EZA norāda, ka šobrīd vēl nav pieejams pietiekami daudz datu, lai precīzi pateiktu, kādu iedarbīgumu vakcīna nodrošinās cilvēkiem vecumā virs 55 gadiem. Tomēr, balstoties uz pieredzi ar citām vakcīnām un ņemot vērā faktu, ka pētījumos šai vecuma grupā pēc vakcinācijas tika novērota imūnatbilde, paredzams, ka arī šai vecuma grupā būs vakcīnas nodrošināta aizsardzība. Turklāt ir gūti pierādījumi par vakcīnas lietošanas drošumu šai vecuma grupai.
Arī Latvijas Imunizācijas valsts padomes eksperti, iepazīstoties ar EZA iesniegtajiem datiem par imūnās atbildes veidošanās rezultātiem, pētījuma dalībniekiem gan vecumā līdz gan pēc 55 gadiem, rekomendē "AstraZeneca" vakcīnas lietošanu Covid-19 slimības novēršanai visu vecuma grupu cilvēkiem sākot no 18 gadiem.
Iepriekš ZVA informēja, ka EZA ir saņēmusi pieteikumu "AstraZeneca" un Oksfordas universitātes izstrādātās vakcīnas pret Covid-19 infekciju reģistrācijai ar papildu nosacījumiem. Šīs vakcīnas, kura šobrīd zināma ar nosaukumu "Covid-19 Vaccine AstraZeneca", vērtēšana tika veikta paātrinātā procesā.
Vērtēšanas pabeigšana tik īsā laika periodā ir iespējama tikai tādēļ, ka EZA jau daļu no datiem par vakcīnu ir izvērtējusi paātrinātās vērtēšanas ietvaros. EZA izvērtēja datus no laboratoriskiem pētījumiem (neklīniskos datus), datus par vakcīnas kvalitāti (tās sastāvdaļām un ražošanas procesu), kā arī pierādījumus par vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, kas iegūti Apvienotajā Karalistē, Brazīlijā un Dienvidāfrikā patlaban noritošo četru klīnisko pētījumu starprezultātu apvienotās analīzes rezultātā. Tāpat tika vērtēta papildu zinātniskā informācija par vakcīnas kvalitāti, drošumu un iedarbīgumu, ko firma iesniedza pēc atbildīgās komitejas pieprasījuma.
Vērtēšanas un visas pandēmijas laikā EZA un tās zinātniskās komitejas sadarbojas ar Covid-19 EZA pandēmijas darba grupu, kurā strādā eksperti no visa Eiropas zāļu normatīvā regulējuma tīkla, lai veicinātu ātras un saskaņotas reglamentējošās darbības saistībā ar Covid-19 zālēm un vakcīnām, skaidroja ZVA.
Varēs novērst slimības transmisiju
Spriežot pēc šobrīd Slimību profilakses un kontroles centrā (SPKC) pieejamās informācijas, "AstraZeneca" vakcīnas efektivitāte un drošība vērtējama tikpat atzinīgi kā, piemēram, "BioNTech" un "Pfizer" vai "Moderna" ražotajām vakcīnām.
Turklāt "AstraZeneca" kandidātvakcīna ir vienīgā, kurai klīniskās izpētes stadijās būs iespējama zinātniski pamatota atbilde par to, cik efektīva vakcīna varētu būt arī pret asimptomātisku Covid-19 infekciju, kā arī vīrusa transmisiju jeb izplatīšanos.
Agrīnie 3. fāzes starpposma rezultāti norāda, ka šī vakcīna varēs samazināt vai pat novērst arī asimptomātiskus saslimšanas gadījumus un transmisiju. Iespējams, arī pārējās vakcīnas sasniegs tādus pašus rezultātus, taču līdzšinējās izpētes rezultāti neļauj par to spriest, tādēļ ir jāgaida vakcīnas ietekme uz asimptomātiskām slimības formām un vīrusa transmisiju no pēcreģistrācijas posma rezultātiem, uzsver SPKC.
Sniedzot atbildi uz jautājumu, vai iekļautais adenovīruss "AstraZeneca" izstrādātajās vakcīnās ir drošs, SPKC skaidro, ka "AstraZeneca" un Oksfordas universitātes izstrādātajā vakcīnā izmantotais šimpanzes adenovīruss ir līdzīgs vīrusam, kurš cilvēkiem izraisa saaukstēšanos, taču tajā ir veiktas divas būtiskas izmaiņas: tas nevar vairoties un tā genomā ietvertas ģenētiskās instrukcijas pīķa proteīna veidošanai, ko SARS-CoV-2 izmanto cilvēku šūnu inficēšanai. Šis adenovīruss neizraisa saslimšanu cilvēkiem.
Sagaidāms, ka adenovīrusā ievietotais DNS posms, kas nosaka pīķa proteīna veidošanu, iekļūs saimniekšūnās, kur notiks tā transkripcija par mRNS, kas izkļūs no šūnas kodola un pēc tam tiks pārveidota par pīķa proteīniem šūnas citoplazmā. Sagaidāms, ka pīķa proteīnu noteicošais gēns netiks integrēts saimniekšūnas genomā, bet saglabāsies brīvā formā šūnas kodolā (episomāli), tādējādi tā ekspresija būs ierobežota, skaidro eksperti.
Tādējādi "AstraZeneca" un Oksfordas universitātes izstrādātajā vakcīnā esošais DNS nesaglabājas cilvēka šūnās – tas tiek noārdīts. Turklāt, tā kā vakcīnā esošais adenovīrusa vektors nevar vairoties, organismā vairs netiek veidoti šī ģenētiskā materiāla dublikāti.
Vienas no galvenajām Latvijas vakcinācijas plānā
Latvijas izstrādātajā vakcinācijas pret Covid-19 plānā paredzēts, ka gada pirmajā ceturksnī Latvija saņems 108 791 "AstraZeneca" vakcīnas devas, nākamajā ceturksnī – vēl 751 122 devas, bet trešajā ceturksnī – 411 957.
Kopumā plānots saņemt 1 271 870 "AstraZeneca" vakcīnas devas, ar kurām varētu vakcinēt 635 935 cilvēkus. Tas bija lielākais plānotais vakcinējamo cilvēku skaits ar konkrētu vakcīnu, līdz Latvija nepieteicās vēl papildu "Pfizer" vakcīnu piegādēm.
Sākotnējās "Pfizer" vakcīnu rezervācijas paredzēja, ka Latvijā ar šo vakcīnu kopā tiks vakcinēti 297 620 cilvēku, bet, saņemot vēl 795 480 devas, šis skaitlis varētu sasniegt 695 360 cilvēkus.
Salīdzinājumam, saskaitot kopā gan sākotnēji pieteiktās, gan papildu pieteiktās "Moderna" vakcīnas devas, ar šo vakcīnu varētu tikt vakcinēti 273 459 cilvēki.
Kopumā Latvija ir pieteikusies saņemt 5 297 432 dažādu vakcīnu izstrādātāju vakcīnu devas, kas ļautu vakcinēt 2 648 716 cilvēkus, liecina vakcinācijas plāns. Šobrīd plānā ir norādīti dati, kas bija pieejami uz 25. janvāri, tomēr uzsvērts, ka ražotāju piegāžu prognozes nepārtraukti mainās.
Kā norādīts vakcinācijas plānā, "AstraZeneca" vakcīnas iespējams izmantot visās vakcinācijas iestādēs, tai skaitā ģimenes ārstu praksēs. Vakcīnas var uzglabāt sešus mēnešus temperatūrā no +2 līdz +8 grādiem.
Salīdzinot ar jau iepriekš saņemtajām "BioNTech" un "Pfizer" izstrādātajām vakcīnām, kuras jāuzglabā speciālās saldētavās zemā temperatūrā līdz sešiem mēnešiem. Kad tās izņemtas no saldētavas, jāizlieto piecu dienu laikā.
Arī "Moderna" vakcīnas jāuzglabā zemā temperatūrā, tomēr izņemtas no šīs saldētavas jāizlieto 30 dienu laikā. Gan "Pfizer", gan "Moderna" vakcīnas prioritāri ir lietojamas augsti kvalificētās vakcinācijas iestādēs.
Jau ziņots, ka 22. janvārī, tika saņemta informācija no ražotāja "AstraZeneca", par iespējamu pirmā ceturkšņa solīto vakcīnu devu piegāžu samazināšanu Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm, tostarp arī Latvijai. Šobrīd Eiropas Komisijas (EK) līmenī joprojām tiek turpinātas sarunas par plānotajām piegādēm un to apjomiem, portālu "Delfi" otrdien informēja Nacionālajā veselības dienestā (NVD).
Seko "Delfi" arī Instagram vai YouTube profilā – pievienojies, lai uzzinātu svarīgāko un interesantāko pirmais!
