Covid-19 vakcīnas nav eksperimentālas, uzsver ZVA  (352)

Par eksperimentālām uzskatāmas tikai tās vakcīnas, kas vēl nav reģistrētas un ar kurām veic pirmsreģistrācijas klīniskos pētījumus, bet ne Eiropā jau reģistrētās četras Covid-19 vakcīnas, skaidroja ZVA.

Jēdziens "eksperimentālās zāles" jeb saskaņā ar vispārpieņemto terminoloģiju "pētāmās zāles" ir attiecināms tikai uz zālēm (arī vakcīnām), ko izmanto klīniskajos pētījumos, kas ir atsevišķa stingri regulēta joma. Latvijas teritorijā nav noticis un arī pašlaik nenotiek neviens Covid-19 vakcīnu klīniskais pētījums.

Reģistrētu vakcīnu izmantošana vakcinācijas kampaņā nav klīniskais pētījums, un, pretēji sabiedrībā plaši izplatītajam kļūdainajam pieņēmumam, vakcinētās personas netiek pret savu gribu iekļautas nekādos eksperimentos.

Jāpiebilst, ka atsevišķas valstis, piemēram, ASV un Lielbritānija, 2020. gada nogalē izsniedza ārkārtas atļauju Covid-19 vakcīnu lietošanai uz laiku, savukārt ES EZA izvēlējās citu daudz stingrāku rīcību – Covid-19 vakcīnu reģistrāciju ar nosacījumiem. Tā ir viena no reģistrācijas pamatprocedūrām, un tajā nav atkāpju no ierastajām reģistrācijas prasībām. Līdz ar to ES Covid-19 vakcīnām nav izsniegta ārkārtas atļauja, un šīs vakcīnas nav eksperimentālas.

Vakcīnas pret Covid-19 ES ir reģistrējusi Eiropas Komisija pēc EZA veiktās zinātniskās izvērtēšanas un izsniegtas rekomendācijas šo vakcīnu reģistrēšanai.

Vakcīnas tiek reģistrētas tikai tad, ja EZA saņem uzticamus un pārliecinošus zinātniskus pierādījumus, ka tās atbilst Eiropā pastāvošajām stingrajām prasībām par iedarbīgumu, drošumu un kvalitāti, tai skaitā, ja ir apstiprināts veids, kā Covid-19 vakcīnas tiek ražotas, un ražotnes atbilst farmaceitiskajiem standartiem.

Lai vakcīnas pandēmijas laikā būtu pieejamas ātrāk, tās reģistrētas, izmantojot paātrinātās reģistrācijas mehānismu – reģistrāciju ar nosacījumiem. EZA mobilizēja lielu augsti kvalificētu zinātnieku un ekspertu grupu, lai nodrošinātu kvalitatīvu un profesionālu vakcīnu izvērtēšanas procesu iespējami īsā laikā atbilstoši nemainīgi stingrām regulatorām prasībām. EZA veica dažādu datu un pētījumu rezultātu daļu pakāpenisku vērtēšanu, kamēr vakcīnu izstrādātāji paralēli ieguva pārējos nepieciešamos datus. Parastā situācijā vakcīnu izstrādātājiem vispirms jāapkopo visi dati, un tikai pēc tam tiek sākta pieteikuma izvērtēšana EZA, kas aizņem ilgu laiku.

Reģistrācija ar nosacījumiem jaunām zālēm, ne tikai vakcīnām pret Covid-19, tiek izmantota ļoti bieži. Piemēram, no 39 jaunām zāļu vielām, kuras 2020. gadā tika reģistrētas Eiropā, 13 gadījumos veikta reģistrācija ar nosacījumiem.

Covid-19 vakcīnu izstrādē ir izmantotas gan jau zināmas un ilgstoši vakcīnu izstrādē lietotas, gan inovatīvas metodes. Pētnieki jau vairāk nekā 10 gadus ir pētījuši potenciālās SARS un MERS vīrusa vakcīnas. Šie iepriekš veiktie ilgstošie pētījumi kalpojuši par pamatu ātrākai vakcīnu kandidātu izstrādei šajā pandēmijā, uzsvēra ZVA.

Kā norādīja ZVA, vakcīnu un jebkuru citu zāļu reģistrācija parasti nav iespējama bez trešās fāzes klīnisko pētījumu rezultātu izvērtēšanas EZA, jo tā ir viena no pamatprasībām reģistrācijai. Vienīgie izņēmumi varētu būt retas un ļoti smagas saslimšanas, kad pasaulē ir ļoti mazs pacientu skaits un nav pieejamas ārstēšanas metodes, taču pat šādu terapiju apstiprināšanai visbiežāk nepieciešami trešās fāzes pētījumi.

Ar visām četrām jau reģistrētajām vakcīnām pret Covid-19 ir veikti trešās fāzes klīniskie pētījumi, kuru rezultāti ir izvērtēti un apstiprināti EZA.

Veiktajos klīniskajos pētījumos piedalījās vairāki desmiti tūkstoši cilvēku. Klīniskajos pētījumos ar "Pfizer-BioNTech" izstrādāto vakcīnu "Comirnaty" kopumā piedalījās aptuveni 44 000 cilvēku, savukārt "Moderna" vakcīnas "Spikevax" klīniskajos pētījumos piedalījās aptuveni 30 000 cilvēku. Klīniskajos pētījumos ar "AstraZeneca" vakcīnu "Vaxzevria" piedalījās aptuveni 24 000 cilvēku, bet "Covid-19 Vaccine Janssen" pētījumos – aptuveni 21 900 cilvēku.

Covid-19 vakcīnu klīniskajos pētījumos zinātniekiem un farmācijas uzņēmumiem neilgā laika posmā izdevās iesaistīt lielu dalībnieku skaitu. Dalībnieku ātra iesaiste parasti ir šķērslis daudzu zāļu pētījumu veikšanā, kad vienlaikus pasaulē ar vienu slimību neslimo tik daudz cilvēku, kā tas bija Covid-19 gadījumā. Šajos zāļu un vakcīnu pētījumos ilgus gadus aizņem tieši klīnisko pētījumu norise tikai tādēļ, ka nepietiek klīnisko pētījumu dalībnieku un ir grūti un laikietilpīgi šos dalībniekus iesaistīt klīniskos pētījumos. Taču Covid-19 vakcīnu gadījumā uzņēmumiem ļoti ātri izdevās piesaistīt lielu apjomu klīnisko pētījumu dalībnieku un tādējādi arī viņi varēja ātri iegūt klīnisko pētījumu rezultātus.

Jau minēts, ka Covid-19 vakcīnu efektivitātes jeb iedarbīguma un drošuma klīnisko pētījumu rezultātu izvērtēšana un apstiprināšana Eiropas Zāļu aģentūrā pirms šo vakcīnu reģistrēšanas ir obligāta pamatprasība, lai šīs Covid-19 vakcīnas tiktu reģistrētas. Tas nozīmē, ka šī klīnisko pētījumu daļa ir noslēgta un pilnībā izvērtēta. Kādi pētījumu aspekti turpinās? Līdz 2022. gadam ražotājiem jāturpina veikt pētījumi par pavisam citiem tādiem aspektiem kā vakcīnu aizsardzības ilgums, transmisijas samazināšana un vakcīnu piemērotība bērniem, kuri jaunāki par 12 gadu vecumu, skaidroja ZVA.

Pārbaudīta un zinātnē balstīta informācija par vakcīnām pret Covid-19 pieejama valsts pārvaldes iestāžu tīmekļvietnēs un sociālo tīklu platformās. ZVA aicina izmantot uzticamus informācijas avotus un kritiski izvērtēt informāciju, kuru internetā izplata anonīmi sociālo tīklu lietotāji un zinātnes noliedzēji vai kura pārpublicēta apšaubāmās tīmekļvietnēs.