EZA pārtrauc 'CureVac' vakcīnas pret Covid-19 vērtēšanu  (37)

Kopš 2021. gada februāra EZA Zāļu reģistrācijas komiteja paātrinātās vērtēšanas ietvaros izvērtēja datus par vakcīnu "CVnCoV". Šī vērtēšana paredz, ka uzņēmums sniedz izvērtēšanai EZA datus par vakcīnu pakāpeniski, tiklīdz tie kļūst pieejami, lai paātrinātu iespējamā reģistrācijas pieteikuma vērtēšanu.

Līdz šim EZA bija saņēmusi neklīniskos (laboratoriskos) datus par "CureVac" vakcīnu, datus no notiekošajiem klīniskajiem pētījumiem, informāciju par vakcīnas kvalitāti un ražošanas procesu, kā arī riska pārvaldības plānu.

Lai gan EZA veica paātrināto vērtēšanu, joprojām nebija atrisināti daži jautājumi par vakcīnas kvalitāti, lai varētu noteikt tās sniegto ieguvumu un risku attiecību, kā arī efektivitāti pieaugušajiem.

Vēstulē EZA uzņēmums paziņoja, ka ir nolēmis koncentrēt spēkus citai Covid-19 vakcīnas izstrādes programmai, tāpēc atsauc savu iesniegto pieteikumu vakcīnas "CVnCoV" izvērtēšanai. Atsaukšana nozīmē, ka EZA vairs nevērtē datus par vakcīnu un vērtēšanu nepabeigs. Uzņēmums patur tiesības turpmāk iesniegt jaunu pieteikumu EZA, lūdzot veikt citas vakcīnas paātrināto vērtēšanu un iesniedzot pieteikumu reģistrācijai.

Cilvēkiem, kuri ir piedalījušies "CVnCoV" klīniskajos pētījumos un kuriem ir jautājumi par viņu vakcinācijas statusu, ES digitālo Covid sertifikātu vai ceļošanas ierobežojumiem, kas saistīti ar vakcināciju, jāsazinās ar atbildīgajām iestādēm viņu mītnes valstī. ZVA informē, ka Latvijā šīs vakcīnas klīniskie pētījumi netika veikti.

Pandēmijas laikā EZA arī turpmāk paātrinātā kārtībā vērtēs datus par Covid-19 vakcīnām un šīs slimības ārstēšanai paredzētajām zālēm. EZA cieši sadarbojas ar vakcīnu izstrādātājiem, sniedzot padomus izstrādes procesa sākumā un, ja nepieciešams, regulāri pārskata datus.

Tāpat kā citas Covid-19 vakcīnas, arī vakcīna "CVnCoV" tika izstrādāta, lai sagatavotu organismu aizsardzībai pret inficēšanos ar Covid-19 izraisošo SARS-CoV-2 vīrusu.

SARS-CoV-2 vīruss izmanto uz tā virsmas esošos proteīnus, ko sauc par pīķa proteīniem, lai iekļūtu cilvēka organisma šūnās un izraisītu Covid-19. "CVnCoV" satur molekulu, ko sauc par matricas RNS (mRNS), kurā ietverta informācija par pīķa proteīna izveidi. mRNS ir iekļauta sīkās tauku (jeb lipīdu) daļiņās, kas neļauj tai pārāk ātri noārdīties.

Kad cilvēkam tiek ievadīta vakcīna, dažas no viņa šūnām nolasa mRNS iekļauto informāciju un īslaicīgi ražo pīķa proteīnu. Pēc tam cilvēka imūnsistēma atpazīst šo proteīnu kā svešu, sāk veidot antivielas un aktivizē pret to T šūnas (leikocītus).

Ja vēlāk cilvēks saskarsies ar SARS-CoV-2 vīrusu, viņa imūnsistēma atpazīs proteīnu un būs gatava aizstāvēt organismu pret vīrusu.

Vakcīnas mRNS nepaliek organismā, bet neilgi pēc vakcinācijas tiek noārdīta, informē ZVA.

Kā notiek paātrinātā vērtēšana

Paātrinātā vērtēšana ir viens no EZA normatīvajā regulējumā noteiktajiem rīkiem, lai paātrinātu daudzsološu zāļu, to vidū arī vakcīnu, vērtēšanu sabiedrības veselības ārkārtas situācijās, piemēram, Covid-19 pandēmijas laikā. Parasti visi dati par zāļu iedarbību, drošumu un kvalitāti, kā arī visi nepieciešamie dokumenti zāļu reģistrācijai jāiesniedz oficiāla pieteikuma veidā pirms vērtēšanas sākšanas. Paātrinātās vērtēšanas gadījumā EZA Zāļu reģistrācijas komiteja izvērtē tajā brīdī pieejamos pētījumu datus. Dati tiek vērtēti tā saukto paātrinātās vērtēšanas ciklu laikā – nav iepriekš noteikta ciklu skaita, jo viss ir atkarīgs no datu pieejamības. Kad tiek nolemts, ka ir pieejams pietiekams datu apjoms, uzņēmums var iesniegt oficiālu reģistrācijas pieteikumu. Izvērtējot datus, kolīdz tie kļūst pieejami, Zāļu reģistrācijas komiteja var ātrāk sniegt atzinumu par zāļu reģistrāciju.

Pandēmijas laikā EZA un tās zinātniskajai komitejai palīdz Covid-19 EZA pandēmijas darba grupa (COVID-ETF). Tajā darbojas eksperti no Eiropas valstu zāļu aģentūrām, kuri sniedz konsultācijas par zāļu un vakcīnu pret Covid-19 izstrādi, reģistrāciju un drošuma uzraudzību, kā arī nodrošina ātru un koordinētu iestāžu darbu.