Veselības ministrija aprēķinājusi, ka šādi kompensācijas sistēmā izdosies ietaupīt pat 20 miljonus eiro, ko varēs izmantot citām pacientu vajadzībām, piemēram, kompensējamo zāļu sarakstā iekļaujot jaunus medikamentus. Tomēr situācijā, kad līdz šim labi zināmā preparāta vietā aptiekas farmaceits izsniedz ko citu, apgalvojot, ka tas ir tieši tas pats un palīdzēs ne sliktāk par iepriekš lietoto, cilvēks var justies apjucis. Lai apjukumu mazinātu, par to, kas īsti ir ģenēriskie medikamenti un kā tie pie mums nonāk, stāsta farmācijas nozares profesionāļi – Rīgas Stradiņa universitātes docents, veselības uzņēmumu grupas "Repharm" padomes loceklis Dins Šmits un "Mēness aptiekas" farmaceite Ieva Virza.
No oriģināla līdz ģenēriskajam
Jaunu medikamentu ceļš līdz pacientam ir ilgs un dārgs: pētījumos jāpierāda to efektivitāte un drošums, jāizpēta, kādas devas ir vispiemērotākās, jārada visatbilstošākā zāļu forma u.tml. Šis process var ilgt pat 10 gadus vai vēl vairāk. Kad visi nepieciešamie pierādījumi ir apkopoti, jaunās zāles – oriģinālpreparātu – iespējams reģistrēt un laist tirgū. Oriģinālpreparāti tiek aizsargāti ar patentu, kas lielākoties ir spēkā 20 gadus. Šajā laikā neviens cits nedrīkst ražot zāles ar tādu pašu sastāvu. Tas pasargā oriģinālpreparāta patenta īpašnieku no zaudējumiem un sniedz iespēju atpelnīt jauno zāļu izpētē ieguldīto, tāpēc jauni oriģinālpreparāti ir salīdzinoši dārgi. "Tajā brīdī, kad jaunais medikaments nonāk tirgū, lielākoties atlikušais patentaizsardzības laiks ir aptuveni astoņi gadi," saka Dins Šmits. "Vidēji 12 gadi jau ir pagājuši, jaunās zāles izpētot un izmēģinot."
Tiklīdz patenta termiņš ir beidzies, zāles ar tādu pašu sastāvu – ģenēriskos medikamentus – drīkst ražot arī citi (protams, ne jau kurš katrs, bet attiecīgi sertificēti farmaceitiskās darbības uzņēmumi, kuros tiek ievērotas labas ražošanas prakses prasības). Garais, finanšu un laika ziņā ietilpīgais pierādījumu ceļš otrreiz vairs nav jānoiet, tomēr ģenērisko medikamentu ražotājiem ir jāveic bioekvivalences testi, proti, jāpierāda, ka viņu ražojums ir oriģinālam līdzvērtīgs un tikpat iedarbīgs – lietojot vienādu devu, organismā nonāk tieši tā pati aktīvā viela atbilstošā koncentrācijā, un arī izvade no organisma ir identiska. Tas ir pamats, lai ģenēriskais medikaments tiktu reģistrēts, tā saņemot atļauju nonākt aptieku plauktos un pie pacientiem. Bioekvivalences pierādījumi kā obligāta prasība tika ieviesti pacientu aizsardzības nolūkā vispirms ASV pagājušā gadsimta 30. gados – pēc tam, kad līdz ar patenta termiņa beigām tirgū nonāca oriģinālajām šķietami identiskas un drošas zāles, taču izrādījās, ka tā nav. Viens no skaļākajiem skandāliem – tā dēvētā eliksīra traģēdija – saistījās ar antibakteriālo līdzekli sulfanilamīdu. Tas bija pazīstams jau vairākus gadus, plaši lietots un efektīvs tablešu un pulvera formā. Uzklausot tirgus pieprasījumu, kāds ražotājs radīja arī eliksīru ar aveņu garšu. Tas izrādījās nāvējošs vairāk nekā 100 pacientiem, kuri nomira no aknu mazspējas. Drīz vien noskaidrojās, ka to bija izraisījusi nevis aktīvā viela – sulfanilamīds, bet gan palīgviela – dietilēna glikols, kuras ne tabletēs, ne pulverī nebija. Mūsdienās līdzīga situācija legālajā zāļu apritē, visticamāk, nebūtu iedomājama.
Lēta kopija?
Līdz ar patenta beigām tirgū paralēli oriģinālpreparātam var nonākt nevis viens, bet vairāki ģenēriskie medikamenti. Cik daudz var būt šādu analogu? Tas var būt atšķirīgi dažādās valstīs, piemēram, ASV pirmajam tirgū nonākušajam analogam var būt noteikts pusgadu ilgs ekskluzivitātes periods, bet citās valstīs nekādu ierobežojumu nav.
Kā jebkurā situācijā, kad pārdošanā nonāk vairāk nekā viens produkts ar analogu sastāvu, cena samazinās. Pēc Latvijas Patentbrīvo medikamentu asociācijas datiem, ģenēriskās zāles var būt no 20 līdz pat 90% lētākas par oriģinālajām. Tas var likt samazināt cenu arī oriģinālpreparātam.
Kaut arī ģenēriskās zāles ir analogas oriģinālajām, nevar teikt, kā tās ir simtprocentīgas kopijas. Kā paskaidro Ieva Virza, aktīvo vielu sastāvs un forma ir tāda pati, bet var atšķirties neaktīvās sastāvdaļas. Līdz ar to iespējams, ka kādam oriģinālpreparātam, ko pacients pazinis kā mazas, baltas un apaļas tabletītes, var uzrasties vesela virkne pēc skata atšķirīgu ģenērisko zāļu – zilas, rozā, dzeltenas, trīsstūrainas, četrstūrainas vai rombveidīgas tabletītes, kuras tomēr iedarbojas tieši tāpat. Atšķirīgs ir arī ģenērisko zāļu iepakojums un nosaukums, tomēr kopīga ir aktīvā substance. Tas ir gluži kā uzvārds vienas ģimenes locekļiem, kuriem vārds ir katram savs. Atšķirīgos "vārdus" ģenēriskajiem medikamentiem dod to ražotāji, taču "uzvārdu" (ķīmisko nosaukumu) mainīt nedrīkst – tam jābūt tādam pašam kā oriģinālpreparātam.
Ja izrakstījis dakteris
Pašlaik kompensējamo zāļu receptē drīkst norādīt konkrēta ražotāja zāles (tad farmaceitam tās arī jāizsniedz), taču iespējams rakstīt arī vienīgi aktīvās vielas nosaukumu – tad farmaceitam jāizsniedz lētākais analogs. Iespējami izņēmuma gadījumi, kad noteiktu iemeslu dēļ lētākais analogs konkrētam pacientam nav piemērotas. Ja novēro kādas sūdzības vai blakusparādības, noteikti jāvēršas pie farmaceita vai ģimenes ārsta, kura kompetencē ir mainīt ģenērisko medikamentu pret citu analogu vai pret oriģinālpreparātu. Tie ir individuāli gadījumi, kad jārīkojas pēc noteikta protokola, paskaidro farmaceite.
Ja aktīvās vielas nosaukums norādīts parastajā receptē, pacients pats vai ar farmaceita ieteikumu drīkst izvēlēties kādu no piedāvātajiem analogiem. Parasti izvēli nosaka ekonomiski apsvērumi – ņem lētāko, novērojusi Ieva Virza. Citreiz izvēlas pēc ražotājvalsts – tas acīm redzot atkarīgs no katra kultūras uztveres un paradumiem. Kopumā no Latvijā pārdotajiem zāļu iepakojumiem 75% ir ģenēriskie medikamenti, bet naudas izteiksmē šis īpatsvars ir mazāks: ap 43% no kopējā par zālēm iztērētā naudas daudzuma*. Kā vēstījuši mediji**, ģimenes ārsti uzskata – pacienti varētu ietaupīt līdz pat 30% no tiem līdzekļiem, ko tērē zāļu iegādei, ja priekšroku dotu ģenēriskajiem medikamentiem. Farmaceits ir pacienta labākais padomdevējs zāļu analogu izvēlē.
*Zāļu valsts aģentūras dati par 2017.gadu.
Seko "Delfi" arī Instagram vai YouTube profilā – pievienojies, lai uzzinātu svarīgāko un interesantāko pirmais!