Aprīlī Eiropas Komisija piedāvājusi priekšlikumus farmācijas politikas jomā, lai veicinātu zāļu vienlīdzīgu pieejamību pacientiem visās Eiropas Savienības dalībvalstīs.
Piedāvājums ir tik apjomīgs, ka to plānots izskatīt aptuveni piecus gadus. Komisija piedāvā, piemēram, vienkāršot tirdzniecības atļauju piešķiršanas procedūras, stimulēt salīdzināmu klīnisku datu ģenerēšanu, paātrināt un vienkāršot zāļu zinātnisko novērtēšanu un apstiprināšanu, kā arī reforma paredz jaunas prasības par zāļu trūkuma pārraudzību un jaunas vides prasības.
Eiropas Komisijas mērķi ir atbalstāmi, īpaši ņemot vērā to, ka ES līmenī farmācijas jomā būtiskas pārmaiņas nav notikušas aptuveni 20 gadus. Arī risinājumi sākotnēji izklausās pozitīvi, tomēr daži no tiem būtiski apdraud ES konkurētspēju farmācijas jomā, kas var novest arī pie mazākām iespējām Latvijas pacientu dalībai klīniskajos pētījumos un jaunāko, inovatīvo medikamentu pieejamībā.
Priekšlikumi paredz ierobežot intelektuālā īpašuma tiesības, mazinot zāļu ražotāju regulatīvās aizsardzības posmu no astoņiem uz sešiem gadiem, paredzot dažādus sarežģītus priekšnosacījumus, lai to varētu pagarināt. Lai gan EK uzskata, ka tas veicinās ģenērisko medikamentu ātrāku ienākšanu tirgū un attiecīgi arī zemākas cenas, reformā netiek pietiekami plaši analizēti iespējamie riski. Minētie priekšlikumi samazinās ES pētniecības un attīstības potenciālu farmācijas nozarē par aptuveni 25%.
Jaunu medikamentu pieejamība pacientiem
Farmācijas nozare attīstās ļoti strauji, pacientiem kļūst pieejamas jaunas, ļoti efektīvas zāles, tai skaitā gēnu un šūnu terapijas. Jau šobrīd nozares panākumi pacientu veselības uzlabošanā ir ārkārtīgi lieli, pēdējā gadsimta laikā palielinot cilvēku dzīvildzi par aptuveni 30 gadiem. Vairākas slimības, piemēram, HIV/AIDS, mūsdienās vairs nav nāvējošas. Savukārt augstu asinsspiedienu un sirds slimības salīdzinoši vienkārši var kontrolēt ar holesterīna līmeni pazeminošiem medikamentiem. Dažus no vēža veidiem jau šodien var ne tikai kontrolēt, bet arī izārstēt pilnībā. Tomēr joprojām pastāv slimības, kuras turpina pētīt, lai atklātu efektīvus medikamentus nākotnē, piemēram, Alcheimera slimība, multiplā skleroze un daudzas retās slimības.
Farmācijas nozares galvenais mērķis ir šo jauno terapiju pieejamība pacientiem pēc iespējas īsākā laikā. Tomēr, ņemot vērā attīstību, nenovēršami zāles kļūst arvien dārgākas un tās lieto arvien vairāk pacientu, jo sabiedrības dzīvildze arvien pieaug.
Lai gan nozare strauji attīstās, pacienti dažādās valstīs ir ļoti nevienlīdzīgā situācijā attiecībā uz inovatīvo, valsts kompensējamo medikamentu pieejamību. Pēdējo četru gadu laikā ES laisti tirgū 168 jauni medikamenti, Latvijā no tiem ir pieejami 32, kamēr Vācijā 147. Turklāt esam vienā no pēdējām vietām ne tikai medikamentu skaita, bet arī gaidīšanas laika ziņā. Latvijas pacienti saņem jaunās zāles vidēji 578 dienu laikā pēc to laišanas tirgū, savukārt Vācijā tās ir 128 dienas. Ir jāņem vērā, ka savlaicīga vispiemērotāko medikamentu lietošana ne tikai paildzina dzīvildzi un uzlabo dzīves kvalitāti, bet arī ietaupa stacionāra izmaksas, jo pacienti var ārstēties mājās.
Lai gan ES ir iespēja pozitīvi ietekmēt zāļu pieejamību pacientiem, liela daļa no atbildības ir dalībvalstu līmenī. Visbiežāk, tostarp Latvijā, zāles nav pieejamas, jo tām netiek piešķirts pietiekams finansējums. Pārējie iemesli saistīti ar dažādām birokrātiskām procedūrām vai nepietiekamu kapacitāti iestādēm, kas valstīs izvērtē jaunos medikamentus. Latvijā šie jautājumi gan ir sakārtoti pietiekami labi.
Inovāciju attīstībai draudzīga politika
Lai zāles būtu pieejamas ātrāk un mūsu pacientiem būtu iespēja piedalīties klīniskajos pētījumos, ES ir jānodrošina inovāciju attīstību stimulējošs tirgus, veicinot pētniecību un ieguldījumus tādu slimību izpētē, kurām medikamenti vēl nav pieejami.
Inovācijās balstīta farmācijas industrija veido lielu pienesumu ES ekonomikai un ir viena no progresīvākajām jomām zinātnē un tehnoloģijās. Vienlaikus farmācijas tirgus un zinātne strauji attīstās arī tādās valstīs kā Brazīlija, Ķīna un Indija, radot riskus pakāpeniskai zinātnes centru un inovāciju attīstības migrācijai uz šiem ātri augošajiem tirgiem.
Pēdējos 25 gadus Eiropa arvien vairāk atpaliek no citiem reģioniem zinātnes un inovāciju investīciju jomā, zaudējot savas inovāciju līdera pozīcijas Ziemeļamerikai, kur 2022. gadā bija 52,3% no pasaules farmācijas tirgus, salīdzinot ar 22,4% Eiropā. Turpinot līdzšinējo politiku, līdz 2030. gadam ES šajā jomā piekāpsies arī Ķīnai.
Ir jāņem vērā, ka jaunu medikamentu izstrāde ir laikietilpīga un prasa daudz resursu. No brīža, kad tiek sintezēta pirmā substance jaunam medikamentam, līdz laikam, kad produkts tiek laists tirgū, paiet aptuveni 13 gadi. No 10 000 laboratorijās sintezētu substanču tikai aptuveni viena vai divas iziet visus attīstības ciklus un kļūst par tirgū pieejamu medikamentu. Pētniecības un izstrādes izmaksas jaunam medikamentam var sasniegt 2 miljardus eiro.
Lai farmācijas uzņēmumi izvēlētos ES valstis, tirgum ir jābūt paredzamam un stabilam, gan attiecībā uz valsts piešķirto finansējumu zāļu kompensācijai, gan farmācijas politikas ietvaru.
Kādi soļi jāveic, lai zāles patiešām būtu pieejamas?
Lai ES ne tikai saglabātu savu vietu inovāciju attīstībā, bet arī apsteigtu citus reģionus, ir jāveido tāda politika, kas veicina strauju izaugsmi. Kļūt par ASV un Ķīnā radīto inovāciju patērētāju nav ES pilsoņu interesēs, jo tas ne tikai bremzētu ekonomisko izaugsmi, bet arī neļautu efektīvi reaģēt uz tādām krīzēm, kāda bija, piemēram, Covid-19 laikā. Līdz ar to ES farmācijas nozares reformu piedāvājumā ne tikai jāatsakās no priekšlikuma par regulatīvās aizsardzības posma saīsināšanu, bet tas ir jāpagarina, lai veicinātu drosmīgākus ieguldījumus inovācijās, radot iespēju uzņēmumiem tos ilgtermiņā atpelnīt.
ES regulējumā jāparedz priekšrocības pētniecībai jomās, kur joprojām ir lielas nenosegtas vajadzības un jauni medikamenti nav pieejami, piemēram, retās slimības un dažādas hroniskas saslimšanas. Vienlaikus ir jāparedz pietiekami plašs pacientu nenosegto vajadzību tvērums, lai pieeja būtu taisnīga pret visiem pacientiem.
Ir jāveido ambiciozas pārmaiņas ES regulatīvajā sistēmā, vienkāršojot procedūras un virzoties uz elektroniskiem zāļu aprakstiem.
ES līmenī ir jāvienojas par tādu inovatīvo medikamentu cenu politiku, kas ņem vērā valstu maksātspēju, piemēram, kā rādītāju izmantojot IKP. Šāda politika nodrošinātu arī nemainīgi zemākas cenas kompensējamiem medikamentiem Latvijā.
Savukārt dalībvalstu līmenī jāievieš elastīgi apmaksas modeļi jauniem un dārgiem medikamentiem. Piemēram, abonēšanas maksa, kur valsts sedz pacienta izmaksas ilgākā laika posmā. Vai maksa par rezultātu, kur valsts maksā zāļu ražotājam tikai tad, ja sasniegti noteiktie ārstniecības rezultāti.
Un visbeidzot – dalībvalstīm, jo īpaši Latvijas politikas veidotājiem, ir jāapzinās, ka zāļu pieejamība ir viens no būtiskākajiem priekšnoteikumiem veiksmīgam ārstniecības rezultātam, tādēļ tai ir jākļūst par nemainīgu prioritāti ar pieaugošu, prognozējamu finansējumu.
Dati:
The Pharmaceutical Industry in Figures, EFPIA, 2023
EFPIA Patients W.A.I.T. Indicator 2022 Survey, 2023
Seko "Delfi" arī Instagram vai YouTube profilā – pievienojies, lai uzzinātu svarīgāko un interesantāko pirmais!